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IKOR obtiene la ISO 13485, Certificación del Sistema de Gestión para la Fabricación de Dispositivos Médicos

Nos complace comunicaros que IKOR y nuestro centro de diseño y desarrollo IKOR Technology Center acaban de obtener la certificación ISO13485*, certificación internacional para sistemas de gestión de la calidad para la fabricación de dispositivos médicos, convirtiendonos así en la primera EMS española en conseguir esta certificación internacional.

ISO MEDICAL3Para ello tanto en IKOR como en IKOR Technology Center hemos tenido que adaptar nuestros procesos de diseño y desarrollo de nuevos productos y los procesos de fabricación de acuerdo a esta norma. Además, hemos introducido exhaustivas medidas de control para asegurar asi los exigentes requerimientos del sector médico.

Conseguir la ISO 13485 certifica el elevado conocimiento que en IKOR hemos adquirido en el sector médico, reconocido como uno de los sectores que demanda mayores soluciones de alta fiabilidad, de mayor exigencia técnica y de mayor responsabilidad.

Nuestra estrategia es apoyar a clientes en este tipo de sectores; sectores tecnológicos exigentes y punteros y para ello, es necesario adoptar, aprender y demostrar continuamente las capacidades adquiridas.

Con esta certificación hemos cumplido uno de los principales objetivos fijados en el 2015 y estar más cerca de obtener la certificación de nuestras plantas de México y China, objetivos marcados para los próximos años.

Nuestro siguiente objetivo será el certificar el proceso de diseño y fabricación de acuerdo a la revisión de la FDA (Agencia Americana que regula los productos sanitarios) para que así nuestros clientes de electromedicina puedan comercializar sus productos en EEUU.

*La norma UNE-EN_ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.

Para más información sobre la UNE-EN_ISO 13485 aquí

IKOR, 22 Febrero 2016